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丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)藥用輔料登記成功

2022-06-20

      2022年5月27日,在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心登記成功的品種是丙交酯乙交酯共聚物7525簡稱PLGA(7525),其它相關(guān)產(chǎn)品,諸如PLGA(5050)、PLGA(6535)、PLGA(8515)等也會于今年陸續(xù)提交上市申請。

      丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)系列產(chǎn)品的研制始于2003年,由余嘎爾博士帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)研發(fā)而成,包含多個與生物可降解和生物可相容性的材料的合成和生產(chǎn),在高分子材料領(lǐng)域沉淀了深厚且頂尖的合成技術(shù)。

      我們生產(chǎn)的聚乙丙交酯(PLGA)藥用輔料,產(chǎn)品質(zhì)量與世界一流廠家的PLGA 產(chǎn)品相比能做到更好的均一性,為我國填補(bǔ)了優(yōu)質(zhì)藥用高端輔料的空白。

      公司致力于世界前沿科研成果的產(chǎn)業(yè)化。目前已在深圳坪山區(qū)建成了能滿足藥物高端輔料的產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)基地,并打造了高標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間,嚴(yán)格按GMP管理規(guī)范對其進(jìn)行生產(chǎn)。此外,我司還為全球電子工業(yè)、醫(yī)療器械、污水環(huán)保等科研領(lǐng)域,提供不同性能的高分子聚合物和研發(fā)技術(shù)外包服務(wù)。我們的技術(shù)以活性聚合為主,方法包括:陰離子/陽離子聚合法、可控自由基聚合法、活性催化聚合法等。

      研究課題包括:功能性高分子材料、生物可降解聚合物的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用、與醫(yī)藥應(yīng)用相關(guān)的聚酯類高分子材料、與界面性能及改性的共聚物及嵌段共聚物材料、藥物修飾用原料及前藥、生物可降解和生物可相容性材料、含硅高分子共聚物、新型重金屬離子螯合物的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)、電子工業(yè)用的特殊高分子材料等。

      此次我司通過評審,這標(biāo)志著我司專業(yè)的研發(fā)隊(duì)伍,雄厚的技術(shù)實(shí)力受到了行業(yè)及國家的一致認(rèn)可。同時也意味著我司步入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的生產(chǎn)制造階段,再結(jié)合ISO9001管理體系的現(xiàn)代企業(yè)管理軌道,企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)工作、管理工作以及企業(yè)文化邁上了一個新的臺階。

      我司將不忘初心,再接再厲,堅(jiān)定不移地朝著打造有品質(zhì)才有市場,有改善才有進(jìn)步的經(jīng)營理念,積極助推科技改變生活品質(zhì)的企業(yè)使命和作最具成長性的價(jià)值共享平臺,保護(hù)誠信、創(chuàng)新、自律、和諧的企業(yè)核心價(jià)值觀,發(fā)揚(yáng)惟精惟一,專注專業(yè)的企業(yè)精神,為帶動區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國內(nèi)可降解藥用輔料的技術(shù)突破做出更大的貢獻(xiàn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心評審結(jié)果

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